Логгеры температуры и влажности для фармацевтических складов: обеспечение качества хранения

На складе фармацевтической продукции присутствует широкий спектр лекарственных форм: инъекционные растворы, вакцины, гормональные препараты, антибиотики. Каждая из них имеет свои оптимальные условия хранения – чаще всего это диапазон температур  +15…+25 °C, плюс контроль влажности не выше 65 %. При этом даже 1 °C отклонения может привести к деградации активного вещества и утрате лечебного эффекта. Поэтому сертифицированные методы мониторинга – не просто пожелание, а практическая необходимость для аптек, дистрибьюторов и производителей.

Риски несоблюдения температурного режима на складе лекарственных средств:

• Потеря эффективности препаратов и безопасность пациентов. Препараты, которые хранились в неправильных условиях, могут стать не только неэффективными, но и опасными. Например вакцины и инсулин могут вызвать аллергические реакции или утратить свойства.
• Финансовые убытки. Каждое отклонение – это риск списания всей партии, штрафов, затрат на логистику и возврат.
• Потеря лояльности клиентов и репутационный ущерб.

Организация эффективной системы мониторинга микроклимата – это основа безопасного и соответствующего нормам хранения лекарственных средств. Чтобы минимизировать риски и соответствовать требованиям GxP, необходимо внедрить четко выстроенный алгоритм контроля:

• Установить логгеры температуры и влажности в ключевых зонах: на складе, в камере охлаждения, около входов/дверей, в стеллажных системах.
• Настроить интервалы измерения, чтобы вовремя отследить любое отклонение.
• Автоматически собирать данные через USB или беспроводные каналы (Wi Fi, GSM), и отправлять в облачную систему.
• Установить тревожные пороги с уведомлением ответственного персонала – SMS, email или через облако.
• Вести отчетность, соответствующую требованиям GxP и Минздрава.
• Провести поверку логгеров (согласно ГОСТ), чтобы обеспечить юридическую значимость данных.

Одно из ключевых требований нормативов – непрерывный мониторинг и фиксация параметров окружающей среды, прежде всего температуры и влажности. Для соблюдения нормативов необходимо:

• вести непрерывную запись данных с привязкой к дате, времени, месту измерения и конкретному устройству;
• хранить архивы в формате, пригодном для предоставления надзорным органам (Минздрав, Росздравнадзор и др.);
• использовать поверенные логгеры, внесенные в реестр средств измерений, чтобы отчеты имели юридическую силу;
• обеспечивать резервное копирование данных и контроль их целостности.

Пренебрежение этими требованиями может привести к штрафам, отзывам лицензий или порче партии препаратов. Поэтому всё больше фармацевтических компаний выбирают автоматизированные системы мониторинга, такие как логгеры РВТС – с точным контролем, юридически значимой отчетностью и полной интеграцией в процессы склада.

Логгеры – это ключевой инструмент обеспечения стабильного микроклимата на складе. Их главная задача – непрерывный автоматизированный контроль параметров окружающей среды с возможностью оперативного реагирования на отклонения. Это позволяет исключить человеческий фактор при ручных замерах, своевременно реагировать на отклонения, защитить продукцию и бизнес от финансовых и репутационных потерь, подготовить корректную отчетность.

Виды логгеров:

• Стационарные логгеры. Используются для постоянного мониторинга в отдельных зонах склада, холодильных камерах, помещениях хранения. Часто подключаются к централизованной системе мониторинга с выводом на ПК или облачный сервер. Могут оснащаться внешними датчиками, тревожной сигнализацией, резервным питанием.
• Переносные логгеры. Предназначены для временного контроля – например, при транспортировке партий продукции, проверке отдельных участков или для проведения аудита. Компактны, автономны, работают от батареи.

Преимущества внедрения логгеров РВТС на складе
Логгеры РВТС – это полноценная система мониторинга, разработанная с учётом всех требований GxP, Минздрава и Росздравнадзора. Продукция РВТС – это:

• Юридически значимая регистрация данных. Логгеры внесены в Государственный реестр средств измерений и проходят регулярную поверку.
• Универсальность. В арсенале компании – решения для разных температурных диапазонов и влажности.
• Поддержка беспроводных технологий. Wi-Fi, GSM, Bluetooth – всё для удобной интеграции с существующей инфраструктурой склада.
• Облачный сервис. Вы можете хранить данные в облаке с автоматическим резервным копированием и доступом 24/7.
• Своевременные оповещения. Мгновенное уведомление ответственных сотрудников при выходе за допустимые пороги.
• Поверка и сопровождение. Сервисная служба РВТС сопровождает проект от подбора до поверки.

Внедрение логгеров РВТС на складе – это инвестиция в стабильность, надёжность и соответствие законодательству, которая окупается уже при предотвращении порчи первой партии дорогостоящих препаратов.

Автоматический мониторинг микроклимата становится обязательным элементом системы управления качеством на фармскладе. Он позволяет исключить человеческий фактор (забытые записи, ошибки в журнале), снизить трудозатраты персонала на ежедневный ручной контроль, оперативно реагировать на отклонения, выполнять аудит и внутренние проверки быстрее, за счёт полной и систематизированной истории наблюдений.

Логгеры РВТС работают как часть комплексной системы: от установки и настройки до аналитических отчетов и уведомлений. Всё в рамках требований законодательства.

При выборе логгера важно учитывать не только технические параметры, но и соответствие нормативным требованиям и процессам на вашем складе. Вот ключевые критерии:

• Точность измерений и диапазон рабочих температур;
• Наличие поверки и внесение в Государственный реестр Министерства цифрового развития РФ, для юридической значимости данных;
• Интерфейсы передачи данных (USB, Wi-Fi, GSM, Bluetooth – выбирайте с учётом инфраструктуры);
• Объём встроенной памяти;
• Наличие сигнала при выходе за пределы;
• Совместимость с ПО склада;
• Защита корпуса (IP65 и выше);
• Обслуживание и поддержка от производителя.

Внедрение системы мониторинга температуры и влажности на фармацевтическом складе с использованием логгеров РВТС – это несложный, но важный процесс, требующий точной настройки и учета специфики объекта. Мы сопровождаем проект на всех этапах, обеспечивая полную готовность системы к работе и соответствие нормативным требованиям:

1. Аудит объекта и подбор оборудования. Наши специалисты консультируют каждого клиента, чтобы оценить площадь, зонирование и температурные режимы, выявить «критические точки», подобрать подходящие модели логгеров и определить оптимальные места их установки.
2. Установка оборудования. После согласования проекта логгеры устанавливаются в соответствии с утверждённой схемой. При необходимости монтируются внешние антенны для GSM/Wi-Fi, подключаются датчики. В зависимости от задач возможна автономная установка логгеров или интеграция с облачной системой РВТС для круглосуточного мониторинга и хранения данных.
3. Настройка системы и оповещений. Задаются рабочие диапазоны температур и влажности, настраиваются интервалы измерения и частота передачи данных, устанавливаются тревожные пороги с уведомлениями. Система может быть интегрирована в существующие цифровые процессы склада.
4. Обучение персонала. Мы проводим инструктаж и обучение ответственных сотрудников о том, как снимать показания и выгружать отчёты, реагировать на тревожные сигналы, работать с ПО.
5. Документация и сопровождение. Все этапы внедрения фиксируются в технической документации, а также обеспечивается поверка логгеров и техническая поддержка по всем вопросам.

Обеспечение стабильных условий хранения на фармацевтическом складе – это требование закона и ключевой элемент системы качества, от которого зависит безопасность и эффективность каждого лекарственного препарата.

Логгеры температуры и влажности от НПК «РВТС» позволяют автоматизировать контроль микроклимата, оперативно реагировать на отклонения и вести юридически значимую отчетность в соответствии с нормативами. Мы предлагаем готовые решения: от подбора оборудования до внедрения под ключ, с полным сопровождением и технической поддержкой. Система мониторинга РВТС – это не только соблюдение регламентов, но и повышение прозрачности, эффективности и доверия к вашему складу со стороны партнеров, клиентов и контролирующих органов.

Оставьте заявку, и наш специалист свяжется с вами, чтобы провести аудит условий хранения, подобрать логгеры под задачи склада, рассчитать стоимость и сроки внедрения
Посмотрите, как наши решения помогают в различных отраслях: